菏澤ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
增加管理體系有關過程的要求 


新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
    4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施。 


新版標準增加以下6個條款： 
4.2.3 醫療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監管機構報告。 


ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
改進
總則
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、上市后監督、數據分析、糾正措施、預防措施和管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性以及醫療器械的安全和性能。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
與2003版標準僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2設計開發輸入提出風險管理的要求不同，2016新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍。
——新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）  


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